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FDA药品注册

2、人体实验:共分4个阶段:
一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。
二期实验的样本数一般小于300.如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期。

三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等。


 FDA认证

3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

 

药物

二、药品FDA注册流程
1. 准备阶段
a.企业法人执照复印件; 
b.生产(卫生)许可证,合格证复印件; 
c.企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2.技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并
 

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